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Desyrel Trazodone HCl (Desyrel) Suicida in bambini e adolescenti Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in studi a breve termine nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Desyrel o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino o adolescente deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. I pazienti che vengono avviati sulla terapia dovrebbero essere strettamente monitorati per peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Desyrel non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedere Avvertenze e precauzioni: uso pediatrico). analisi combinate di breve termine (da 4 a 16 settimane) controllati con placebo su 9 farmaci antidepressivi (SSRI e altri) nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD), ossessivo compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici (un totale di 24 studi clinici che coinvolgono oltre 4400 pazienti) hanno rivelato un maggior rischio di eventi avversi che rappresentano pensieri o comportamenti suicidi (suicida) durante i primi mesi di trattamento in questi antidepressivi che ricevono. Il rischio medio di tali eventi nei pazienti trattati con antidepressivi è stata del 4%, il doppio del rischio con placebo del 2%. Non ci sono suicidi si sono verificati in questi studi. Desyrel Descrizione Desyrel (trazodone cloridrato) è un antidepressivo correlato chimicamente con triciclici, tetraciclici o di altri agenti antidepressivi conosciuti. Trazodone cloridrato è un derivato triazolopyridine designato come 2- [3- [4- (3-clorofenil) -1-piperazinil] propil] -1,2,4-triazolo [4,3-a] piridin-3 (2 H) cloridrato - one. È un bianco, inodore, polvere cristallina che è facilmente solubile in acqua. Il suo peso molecolare è 408,3. La formula empirica è C 19 H 22 O 5 ClN & bull; HCl e la formula di struttura è rappresentata come segue: Desyrel viene fornito per la somministrazione orale di 50 mg. Desyrel Compresse, 50 mg, contenere i seguenti ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, lattosio anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato Desyrel - Farmacologia Clinica Il meccanismo di Desyrel & rsquo; s azione antidepressiva nell'uomo, non è del tutto chiaro. Negli animali, Desyrel inibisce selettivamente l'assorbimento della serotonina da sinaptosomi del cervello e potenzia i cambiamenti comportamentali indotte dalla precursore della serotonina, 5-idrossitriptofano. effetti della conduzione cardiaca di Desyrel nel cane anestetizzato sono qualitativamente e quantitativamente dissimili meno pronunciati rispetto a quelli osservati con antidepressivi triciclici. Desyrel non è un inibitore della monoamino ossidasi e, a differenza di tipo anfetaminico farmaci, non stimola il sistema nervoso centrale. farmacocinetica Negli esseri umani, Desyrel è ben assorbita dopo somministrazione orale, senza localizzazione selettiva in qualsiasi tessuto. Quando Desyrel viene assunto poco dopo l'ingestione di cibo, ci può essere un aumento della quantità di farmaco assorbita, una diminuzione della concentrazione massima e un allungamento del tempo di massima concentrazione. I livelli plasmatici di picco si verificano circa un'ora dopo la somministrazione quando Desyrel viene assunto a stomaco vuoto o due ore dopo la somministrazione se assunto con il cibo. Studi in vitro su microsomi epatici umani indicano che il trazodone viene metabolizzato ad un metabolita attivo, m-clorofenilpiperazina (mCPP) dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Altre vie metaboliche che possono essere coinvolti nel metabolismo di trazodone non sono stati ben caratterizzati. In alcuni pazienti, Desyrel può accumularsi nel plasma. Interazioni farmacologiche Vedi anche PRECAUZIONI: Interazioni con altri farmaci. In farmaco vitro studi sul metabolismo rivelano che il trazodone è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), enzima e trazodone metabolismo può essere inibita da inibitori del CYP3A4 ketoconazolo, ritonavir e indinavir. L'effetto della somministrazione a breve termine di ritonavir (200 mg due volte al giorno, 4 dosi) sulla farmacocinetica di una singola dose di trazodone (50 mg) è stato studiato in 10 soggetti sani. La C max di trazodone è aumentato del 34%, l'AUC è aumentata di 2,4 volte, l'emivita è aumentato di 2,2 volte, e la clearance è diminuita del 52%. sono stati osservati effetti collaterali quali nausea, ipotensione, sincope e quando ritonavir e trazodone sono stati somministrati. Carbamazepina induce CYP3A4. A seguito di co-somministrazione di carbamazepina 400 mg / die con trazodone 100 mg a 300 mg al giorno, carbamazepina concentrazioni plasmatiche di trazodone ridotto (così come MCPP) di 76% e 60%, rispettivamente, rispetto ai valori pre-carbamazepina. Per quei pazienti che rispondevano al Desyrel, un terzo dei pazienti ospedalizzati e metà dei pazienti esterni hanno avuto una risposta terapeutica significativa dalla fine della prima settimana di trattamento. Tre quarti di tutti responders dimostrato un effetto terapeutico significativo alla fine della seconda settimana. Un quarto di responder richiesto 2 a 4 settimane per una risposta terapeutica significativa. Indicazioni e impiego per Desyrel Desyrel è indicato per il trattamento della depressione. L'efficacia di Desyrel è stata dimostrata sia in ambiente di degenza e ambulatoriali e per i pazienti depressi con e senza l'ansia di primo piano. La malattia depressiva dei pazienti studiati è conforme ai criteri Episodio Depressivo Maggiore della American Psychiatric Association & rsquo; s Manuale diagnostico e statistico, III. 1 Episodio depressivo maggiore implica un importante e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno due settimane) umore depresso o disforico che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano, e che include almeno quattro dei seguenti otto sintomi: cambiamento di appetito, cambiamenti nel sonno, psicomotoria agitazione o ritardo, perdita di interesse nelle attività abituali o diminuzione del desiderio sessuale, aumento affaticabilità, sentimenti di colpa o indegnità, rallentato pensando o difficoltà di concentrazione e ideazione suicidaria o di tentativi. Controindicazioni Desyrel è controindicato nei pazienti ipersensibili a Desyrel. Avvertenze Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre un peggioramento della depressione e l'emergere di suicidalità in alcuni pazienti. Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in studi a breve termine nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di 9 farmaci antidepressivi (SSRI e altri) nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, o altri disturbi psichiatrici (un totale di 24 studi clinici che coinvolgono oltre 4400 pazienti) hanno evidenziato un maggior rischio di avverse eventi che rappresentano il comportamento suicida o pensiero (suicidalità) durante i primi mesi di trattamento in questi antidepressivi che ricevono. Il rischio medio di tali eventi nei pazienti trattati con antidepressivi è stata del 4%, il doppio del rischio con placebo del 2%. C'era una notevole variazione del rischio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento per quasi tutti i farmaci studiati. Il rischio di suicidio è stato più costantemente osservata nelle prove MDD, ma c'erano segnali di rischio derivante da alcune prove in altre indicazioni psichiatriche (disturbo ossessivo compulsivo e disturbo d'ansia sociale) pure. Non ci sono suicidi si è verificato in una qualsiasi di queste prove. Non è noto se il rischio suicida nei pazienti pediatrici si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire, al di là di alcuni mesi. E 'anche noto se il rischio suicida si estende agli adulti. Tutti i pazienti pediatrici in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione dovrebbero essere strettamente monitorati per un peggioramento clinico, suicida, e cambiamenti insoliti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce . Tale osservazione dovrebbe generalmente includere almeno settimanale contatto faccia a faccia con i pazienti o dei loro familiari o assistenti durante le prime 4 settimane di trattamento, allora ogni altra settimana visite per le prossime 4 settimane, poi a 12 settimane, e come clinicamente indicato oltre le 12 settimane. Ulteriori contatto telefonico può essere appropriato tra le visite faccia a faccia. Gli adulti con disturbo depressivo maggiore o depressione co-morbidità nel contesto di altre malattie psichiatriche in trattamento con antidepressivi occorre osservare allo stesso modo per il peggioramento clinico e suicida, specialmente durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti di dose, sia aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi descritti sopra, così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Desyrel dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Le famiglie e gli operatori sanitari di adulti in trattamento per la depressione dovrebbe essere simile avvisati. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Desyrel non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. TRAZODONE è stato associato con la presenza di priapismo. In molti dei casi segnalati, l'intervento chirurgico è stato richiesto e, IN UN alcuni di questi casi, permanente compromissione della funzione o IMPOTENZA DISFUNZIONE ha risultato. Pazienti maschi con erezioni prolungate o inappropriato dovrebbe immediatamente sospendere il farmaco e consultare il medico. Il detumescenza di priapismo e erezioni indotte da farmaci è stato compiuto da entrambi farmacologica, ad esempio, l'iniezione intracavernosa di stimolanti alfa-adrenergici, come adrenalina e noradrenalina, nonché le procedure chirurgiche. 2-7 Qualsiasi procedura farmacologica o chirurgica utilizzata nel trattamento del priapismo deve essere eseguito sotto la supervisione di un urologo o un medico familiarità con la procedura e non deve essere iniziata senza consultazione urologica se il priapismo è protratto per più di 24 ore. Desyrel (trazodone cloridrato) non è raccomandato per l'uso durante la fase di recupero iniziale di infarto del miocardio. Deve essere usata cautela quando si somministra Desyrel a pazienti con malattia cardiaca, e questi pazienti devono essere attentamente monitorati, in quanto i farmaci antidepressivi (tra cui Desyrel) sono stati associati con l'insorgenza di aritmie cardiache. Recenti studi clinici in pazienti con malattia cardiaca preesistente indicano che Desyrel può essere aritmogena in alcuni pazienti in quella popolazione. Aritmie identificati includono PVC isolati, coppie ventricolari, e in due pazienti, episodi brevi (3 & ndash; 4 battiti) di tachicardia ventricolare. Precauzioni Generale La possibilità di suicidio nei pazienti gravemente depressi è inerente alla malattia e può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Pertanto, le prescrizioni devono essere scritti per il minor numero di compresse coerenti con una buona gestione del paziente. L'ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope, è stato riscontrato nei pazienti trattati con Desyrel. La somministrazione concomitante di una terapia antiipertensiva con Desyrel può essere necessaria una riduzione della dose del farmaco antiipertensivo. Poco si sa circa l'interazione tra Desyrel e anestetici generali; Pertanto, prima di chirurgia elettiva, Desyrel deve essere interrotto fino a quando clinicamente fattibile. Come con tutti gli antidepressivi, l'impiego di Desyrel dovrebbe essere basata sulla considerazione del medico che i benefici attesi della terapia superano i potenziali fattori di rischio. Informazioni per i pazienti I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con Desyrel e dovrebbe consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente sull'utilizzo di antidepressivi nei bambini e negli adolescenti è disponibile per Desyrel. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Desyrel. Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di osservare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. Perché priapismo è stato riscontrato in pazienti che ricevono Desyrel, i pazienti con prolungata o inappropriata erezione del pene devono interrompere immediatamente il farmaco e consultare il medico (vedi AVVERTENZE). Antidepressivi possono mettere in pericolo la capacità mentale e / o fisica richiesta per l'esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi, come guida di un'automobile o macchinari; il paziente deve essere avvertito di conseguenza. Desyrel può migliorare la risposta a alcol, barbiturici, e altri deprimenti del SNC. Desyrel deve essere somministrato subito dopo un pasto o uno spuntino leggero. All'interno di ogni singolo paziente, totale assorbimento del farmaco può essere superiore fino al 20% quando il farmaco viene assunto con il cibo, piuttosto che a stomaco vuoto. Il rischio di vertigini / vertigini può aumentare in condizioni di digiuno. Test di laboratorio Occasionali basso numero di globuli bianchi neutrofili e sono stati notati nei pazienti trattati con Desyrel. Questi non sono stati considerati clinicamente significativi e non hanno richiesto la sospensione del farmaco; Tuttavia, il farmaco deve essere interrotto nei pazienti la cui conta delle cellule del sangue o conta assoluta dei neutrofili bianco scende al di sotto dei livelli normali. conta dei globuli bianchi e differenziale sono raccomandati per i pazienti che sviluppano la febbre e mal di gola (o altri segni di infezione) durante la terapia. Interazioni farmacologiche In farmaco vitro studi sul metabolismo indicano che esiste un potenziale di interazioni farmacologiche quando trazodone è dato con inibitori del CYP3A4. Ritonavir, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato la C max. AUC e l'emivita di eliminazione, e la riduzione della clearance di trazodone dopo la somministrazione di ritonavir due volte al giorno per 2 giorni. sono stati osservati effetti collaterali quali nausea, ipotensione, sincope e quando ritonavir e trazodone sono stati somministrati. E 'probabile che il ketoconazolo, indinavir, e altri CYP3A4 inibitori, come itraconazolo o nefazodone possono portare a un sostanziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di trazodone, con il potenziale di effetti avversi. Se trazodone viene utilizzato con un potente inibitore del CYP3A4, deve essere considerata una dose più bassa di trazodone. Carbamazepina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di trazodone quando co-somministrato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per vedere se c'è la necessità di un aumento della dose di trazodone durante l'assunzione di entrambi i farmaci. Sono stati segnalati livelli Aumento della digossina siero o fenitoina a verificarsi in pazienti che ricevono Desyrel in concomitanza con uno di questi due farmaci. Non è noto se si verificheranno le interazioni tra gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) e Desyrel. A causa della mancanza di esperienza clinica, se gli inibitori MAO sono sospesi poco prima o devono essere somministrato in concomitanza con Desyrel, la terapia deve essere iniziata con cautela con aumento graduale del dosaggio fino al raggiungimento della risposta ottimale. interazioni terapeutiche La somministrazione concomitante con la terapia di elettroshock deve essere evitata a causa della mancanza di esperienza in questo settore. Ci sono state segnalazioni di aumento e diminuzione del tempo di protrombina che si verificano in pazienti che assumono warfarinized Desyrel. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità No droga o insorgenza dose-dipendente della carcinogenesi era evidente nei ratti trattati con Desyrel in dosi orali giornaliere fino a 300 mg / kg per 18 mesi. Gravidanza categoria C Desyrel ha dimostrato di causare un aumento del riassorbimento fetale e altri effetti negativi sul feto in due studi con il ratto quando somministrato a dosi di circa 30 a 50 volte la dose umana massima proposta. C'è stato anche un aumento nelle anomalie congenite in uno dei tre studi coniglio a circa 15 a 50 volte la dose massima nell'uomo. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Desyrel deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Desyrel e / o dei suoi metaboliti sono stati trovati nel latte di ratti in allattamento, suggerendo che il farmaco può essere escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando Desyrel viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi boxed warning e AVVERTENZE: peggioramento clinico e rischio di suicidio). Chiunque in considerazione l'uso di Desyrel in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica. Reazioni avverse Poiché la frequenza degli effetti avversi di droga è influenzata da diversi fattori (ad esempio, la dose di droga, metodo di rilevazione, il giudizio medico, malattia sotto trattamento, ecc) un unico stima significativa di incidenza di eventi avversi è difficile da ottenere. Questo problema è illustrato dalla variazione di incidenza degli eventi avversi osservati e riportati dai pazienti ricoverati e ambulatoriali trattati con Desyrel. È impossibile determinare esattamente ciò spiega le differenze osservate. Rapporti Clinical Trial La tabella che segue è presentato esclusivamente per indicare la frequenza relativa degli eventi avversi riportati negli studi clinici rappresentativi controllati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di Desyrel & reg; (Trazodone cloridrato). I dati indicati non possono essere utilizzati per prevedere con precisione l'incidenza di eventi indesiderati nel corso della usuale pratica clinica, dove le caratteristiche del paziente e altri fattori spesso differiscono da quelli prevalente nelle sperimentazioni cliniche. Queste figure di incidenza, anche, non possono essere confrontati con quelli ottenuti da altri studi clinici che hanno coinvolto i prodotti correlati al farmaco e placebo, come ogni gruppo di prove della droga è condotta sotto un diverso insieme di condizioni. Emergente da trattamento Sintomo Incidenza bradicardia sinusale occasionale si è verificato in studi a lungo termine. Oltre alla relativamente comune (cioè, maggiore di 1%) eventi indesiderati sopra elencati, sono stati riportati i seguenti eventi avversi a verificarsi in associazione con l'uso di Desyrel & reg; (Trazodone cloridrato) negli studi clinici controllati: acatisia, reazione allergica, anemia, dolori al petto, il flusso di urina in ritardo, i primi mestruazioni, flatulenza, allucinazioni / illusioni, ematuria, ipersalivazione, ipomania, disturbi del linguaggio, l'impotenza, aumento dell'appetito, aumento della libido, aumento della frequenza urinaria, periodi di perdere, spasmi muscolari, intorpidimento, e l'eiaculazione retrograda. Post-Introduzione Report Sebbene le seguenti reazioni avverse sono state riportate in utenti Desyrel, l'associazione causale non è stata né confermata né smentita. segnalazioni volontarie ricevute dal lancio sul mercato sono i seguenti: sogni anomali, agitazione, alopecia, ansia, afasia, apnea, atassia, l'ingrandimento del seno o di congestione, cardiospasmo, accidente cerebrovascolare, brividi, cholestatis, clitorism, insufficienza cardiaca congestizia, diplopia, edema, extrapiramidali sintomi, attacchi epilettici, allucinazioni, anemia emolitica, irsutismo, iperbilirubinemia, aumento della amilasi, aumento della salivazione, insonnia, leucocitosi, leuconichia, ittero, l'allattamento, alterazioni degli enzimi epatici, metemoglobinemia, nausea / vomito (più frequentemente), parestesia, reazione paranoica, priapismo (Vedere avvertenze e precauzioni Informazioni per i pazienti;. alcuni pazienti hanno richiesto un intervento chirurgico), prurito, psoriasi, psicosi, eruzioni cutanee, stupore, inadeguato ADH sindrome, discinesia tardiva, la morte inspiegabile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, orticaria, vasodilatazione, vertigini e debolezza. effetti sul sistema cardiovascolare, che sono stati segnalati sono i seguenti: blocco di conduzione, ipotensione ortostatica e sincope, palpitazioni, bradicardia, fibrillazione atriale, infarto miocardico, arresto cardiaco, aritmia, e ventricolari attività ectopica, tra cui tachicardia ventricolare (vedi AVVERTENZE). sovradosaggio Animal LD orale 50 La DL50 del farmaco è di 610 mg / kg nel topo, 486 mg / kg nei ratti, e 560 mg / kg nei conigli. Segni e sintomi La morte per overdose si è verificato in pazienti che avevano ingerito Desyrel (trazodone cloridrato) e altri farmaci contemporaneamente (vale a dire, l'alcol, l'alcol + cloralio idrato + diazepam; amobarbital, chlordiazepoxide, o meprobamato). Le reazioni più gravi segnalati si sono verificati casi di sovradosaggio di Desyrel solo sono stati priapismo, arresto respiratorio, convulsioni e cambiamenti ECG. Le reazioni segnalate più frequentemente sono stati sonnolenza e vomito. Il sovradosaggio può causare un aumento nell'incidenza o nella gravità di una qualsiasi delle reazioni avverse riportate (vedi REAZIONI AVVERSE). Trattamento Non esiste un antidoto specifico per Desyrel. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto in caso di ipotensione o sedazione eccessiva. Ogni paziente sospettato di aver preso una dose eccessiva avrebbe dovuto stomaco svuotato mediante lavanda gastrica. diuresi forzata può essere utile nel facilitare l'eliminazione del farmaco. Desyrel Dosaggio e somministrazione Il dosaggio deve essere iniziato ad un livello basso e aumentata gradualmente, osservando la risposta clinica ed eventuali prove di intolleranza. Il verificarsi di sonnolenza può richiedere la somministrazione di una porzione maggiore della dose giornaliera coricarsi o una riduzione del dosaggio. Desyrel dovrebbe essere presa subito dopo un pasto o uno spuntino leggero. sollievo sintomatico può essere visto durante la prima settimana, con effetti antidepressivi ottimali tipicamente evidente entro due settimane. Venticinque per cento di coloro che rispondono a Desyrel richiedono più di due settimane (fino a quattro settimane) di somministrazione del farmaco. Solito Posologia Una dose iniziale di 150 mg / die in dosi frazionate è suggerito. La dose può essere aumentata di 50 mg / die ogni tre o quattro giorni. La dose massima per ambulatoriali solito non deve superare i 400 mg / giorno in dosi suddivise. Ricoverati (ad esempio, i pazienti più gravemente depressi) possono essere dati fino a, ma non superiore a 600 mg / die in dosi frazionate. Manutenzione Dosaggio durante la terapia di mantenimento prolungata deve essere mantenuta al livello più basso efficace. Una volta che una risposta adeguata è stato raggiunto, il dosaggio può essere gradualmente ridotta, con conseguente regolazione in base alla risposta terapeutica. Sebbene non vi è stata alcuna valutazione sistematica dell'efficacia di Desyrel oltre sei settimane, è generalmente consigliabile un ciclo di trattamento farmaco antidepressivo deve essere continuato per diversi mesi. Come viene fornito Desyrel Desyrel & reg; (Trazodone cloridrato) Le compresse da 50 mg sono bianche, rotonde, compresse con impresso PLIVA segnato; 433. Sono disponibili i seguenti: NDC 68387-165-60 flaconi da 60 compresse Conservazione Conservare a temperatura ambiente. Proteggere da temperature superiori a 104 & deg; F (40 & deg; C). Erogare nel contenitore ben chiuso, resistente alla luce (USP). RIFERIMENTI Williams JBW, Ed: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-III, American Psychiatric Association maggio 1980. Lue TF, Fisiologia di erezione e la fisiopatologia di impotenza. In: Lavare PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbell & rsquo; s Urologia. Sesta edizione. Philadelphia: W. B. Saunders; 1992: 722-725. Goldstein I, Krane RJ, diagnosi e terapia della disfunzione erettile. In: Lavare PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbell & rsquo; s Urologia. Sesta edizione. Philadelphia: W. B. Saunders; 1992: 3071-3072. Yealy DM, Hogya PT: priapismo. Emerg Med Clin North Am. 1988; 6: 509-520. Banos JE, Bosch F, Farre M, priapismo farmaco-indotta. La sua eziologia, incidenza e il trattamento. Med Toxicol Adverse Drug Exp. 1989; 4: 46-58. O & rsquo; Brien WM, O & rsquo; Connor KP, Lynch JH. Priapismo: concetti attuali. Ann Emerg Med. 1989: 980-983. 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Gli antidepressivi aumentano pensieri suicidi e le azioni in alcuni bambini e adolescenti. Ma i pensieri e le azioni suicidi possono essere causati anche da depressione, una grave condizione medica che è comunemente trattati con antidepressivi. Pensando di uccidere se stessi o cercando di uccidere te stesso è chiamato suicida o di essere suicida. Un ampio studio combinato i risultati di 24 diversi studi di bambini e adolescenti con depressione o altre malattie. In questi studi, i pazienti hanno assunto un placebo (pillola di zucchero) o di un antidepressivo per 1 a 4 mesi. Nessuno si suicidò in questi studi. ma alcuni pazienti diventavano suicidi. Su pillole di zucchero, 2 su ogni 100 è diventato suicida. Sulle antidepressivi, 4 su 100 pazienti è diventato suicida. Per alcuni bambini e adolescenti, il rischio di azioni suicide può essere particolarmente elevato. Questi includono pazienti con malattia bipolare (a volte chiamata malattia maniaco-depressiva) Una storia familiare di malattia bipolare Una storia personale o familiare di suicidio tentare Se uno di questi sono presenti, assicuratevi di informare il medico prima che il bambino prende un antidepressivo. 2. Come per cercare di evitare Suicidal pensieri e le azioni Per cercare di evitare il pensiero e le azioni nel vostro bambino suicida, prestare molta attenzione ai cambiamenti nel suo o suoi umori o azioni, soprattutto se i cambiamenti si verificano improvvisamente. Altre persone importanti nel vostro bambino & rsquo; s vita può aiutare, prestando attenzione pure (per esempio, il bambino, fratelli e sorelle, insegnanti e altre persone importanti). I cambiamenti a guardare fuori per sono elencati nella sezione 3, su cosa guardare per. Ogni volta che un antidepressivo è iniziato o la sua dose è cambiato, prestare molta attenzione al vostro bambino. Dopo l'avvio di un antidepressivo, il bambino dovrebbe essere generalmente vedere il suo fornitore di assistenza sanitaria: Una volta alla settimana per le prime 4 settimane Ogni 2 settimane per le prossime 4 settimane Dopo aver preso l'antidepressivo per 12 settimane Dopo 12 settimane, seguite il vostro fornitore di assistenza sanitaria & rsquo; s consigli su come spesso di tornare Più spesso in caso di problemi o domande (vedi sezione 3) Si dovrebbe chiamare il suo bambino & rsquo; s fornitore di assistenza sanitaria tra le visite, se necessario. 3. Si dovrebbero guardare per alcuni segni, se il bambino sta assumendo un antidepressivo Contattate il vostro bambino & rsquo; s fornitore di cure mediche subito se il bambino mostra uno dei seguenti segni per la prima volta, o se sembrano peggio, o si preoccupano, il vostro bambino, o il vostro bambino & rsquo; s insegnante: Pensieri di suicidio o morire I tentativi di suicidio depressione Nuovo o peggio Nuovo o peggio l'ansia Sentirsi molto agitato o irrequieto Attacchi di panico Disturbi del sonno (insonnia) Nuovo o peggio irritabilità Agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti Agendo su impulsi pericolosi Un estremo aumento di attività e parlare Altri inusuali cambiamenti nel comportamento o stato d'animo Non lasciare mai il bambino smettere di prendere un antidepressivo senza prima parlare con il suo o operatore sanitario. Fermare un antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. 4. Ci sono vantaggi e ai rischi collegati all'utilizzo Antidepressivi Gli antidepressivi sono utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. La depressione e altre malattie possono portare al suicidio. In alcuni bambini e adolescenti, il trattamento con un antidepressivo aumenta pensieri suicidi o azioni. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. Tu e il tuo bambino dovrebbe discutere tutte le opzioni di trattamento con il vostro fornitore di assistenza sanitaria, non solo l'uso di antidepressivi. Altri effetti collaterali possono verificarsi con antidepressivi (vedi paragrafo seguente). Di tutti gli antidepressivi, solo la fluoxetina (Prozac & reg;) ha approvato stata FDA per il trattamento della depressione pediatrica. Per il disturbo ossessivo compulsivo nei bambini e negli adolescenti, la FDA ha approvato solo la fluoxetina (Prozac & reg;), sertralina (Zoloft & reg;), fluvoxamina, e clomipramina (Anafranil & reg;). L'operatore sanitario può suggerire altri antidepressivi sulla base della passata esperienza di tuo figlio o di altri membri della famiglia. E 'questo tutto quello che ho bisogno di sapere se mio figlio viene prescritto un antidepressivo? No. Questo è un avvertimento circa il rischio di suicidalità. Altri effetti indesiderati possono verificarsi con antidepressivi. Assicuratevi di chiedere il vostro fornitore di assistenza sanitaria per spiegare tutti gli effetti collaterali del farmaco particolare lui o lei sta prescrivendo. Anche chiedere farmaci per evitare durante l'assunzione di un antidepressivo. Chiedi al tuo medico o il farmacista dove trovare ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Prozac & reg; è un marchio registrato di Eli Lilly and Company Zoloft & reg; è un marchio registrato di Pfizer Pharmaceuticals Anafranil & reg; è un marchio registrato di Mallinckrodt Inc. Questo farmaco guida è stato approvato dalla U. S. Food and Drug Administration per tutti gli antidepressivi. Prodotto per: Keltman Pharmaceuticals Inc. 1 Lakeland Square, Suite A Flowood, Ms 39232 Pacchetto Label - Principal Panel Display & ndash; 60-count Bottiglia, 50 mg Compresse
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