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Etichetta: TRIESENCE - iniezione di triamcinolone acetonide, la sospensione . NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulla confezione esterna del farmaco "href =" # "> Codice NDC (s): 0065-0543-01 Packager: Alcon Laboratories, Inc. Categoria: Prescrizione farmacologica umano ETICHETTA DEA Programma: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Label Aggiornato 1 gennaio 2016 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Questi mette in evidenza non includono tutte le informazioni necessarie per utilizzare TRIESENCE & reg; (Triamcinolone acetonide sospensione iniettabile) 40 mg / mL in modo sicuro ed efficace. Vedere le informazioni prescrittive complete per TRIESENCE & reg; sospensione. TRIESENCE & reg; (Triamcinolone acetonide sospensione iniettabile) 40 mg / mL iniziale Stati Uniti Soddisfazione: 1957 INDICAZIONI E USO TRIESENCE & reg; sospensione è un corticosteroide sintetico indicato per: • Il trattamento delle seguenti patologie oftalmiche: oftalmia simpatica, arterite temporale, uveite, e malattie infiammatorie oculari che non rispondono ai corticosteroidi topici. (1.1) • Visualizzazione durante la vitrectomia. (1.2) DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE • dose raccomandata iniziale per tutte le indicazioni eccetto visualizzazione: 4 mg (100 microlitri di 40 mg / ml sospensione) con successivo dosaggio come necessario nel corso del trattamento. (2.1) • Dose raccomandata per la visualizzazione: da 1 a 4 mg (da 25 a 100 microlitri di 40 mg / ml sospensione) somministrato per via intravitreale. (2.2) Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI • TRIESENCE & reg; sospensione non deve essere somministrato per via endovenosa. (5.1) • effetti oftalmici: Può includere cataratta, infezioni, e il glaucoma. Monitorare la pressione intraoculare. (5.1) • ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) soppressione dell'asse, la sindrome di Cushing e iperglicemia: monitorare i pazienti per queste condizioni e cono dosi gradualmente. (5.2) • Infezioni: Aumento della suscettibilità alle nuove infezioni e aumento del rischio di riacutizzazione, diffusione, o riattivazione di infezioni latenti. (5.3) • pressione sanguigna elevata, il sale e la ritenzione idrica, e ipopotassiemia: Monitorare la pressione sanguigna e di sodio, livelli sierici di potassio. (5.4) • GI perforazione: rischio aumentato nei pazienti con alcuni disturbi gastrointestinali. (5,5) • disturbi comportamentali e dell'umore: Può includere euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità, depressione grave, e psicosi. (5.6) • Le diminuzioni della densità ossea: Monitorare la densità ossea nei pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi a lungo termine. (5,7) • Vivere o vaccini vivi attenuati: Non somministrare ai pazienti trattati con dosi immunosoppressive di corticosteroidi. (5.8) • Effetti negativi sulla crescita e lo sviluppo: monitorare i pazienti pediatrici in terapia con corticosteroidi a lungo termine. (5,9) • l'uso in gravidanza: danni al feto può avvenire con l'utilizzo primo trimestre. (5.10) • Aumento di peso: può causare un aumento dell'appetito. (5.11) Per segnalare sospette reazioni avverse, di contattare Alcon Laboratories, Inc. al 1-800-757-9195 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Interazioni farmacologiche I corticosteroidi sono stati dimostrati per deprimere la produzione di eosinofili e linfociti ma eritropoiesi e produzione di leucociti polimorfonucleati sono stimolati. processi infiammatori (edema, deposizione di fibrina, dilatazione dei capillari, la migrazione dei leucociti e fagocitosi) e le fasi successive di guarigione della ferita (la proliferazione capillare, deposizione di collagene, cicatrizzazione) sono inibiti. 12.3 Farmacocinetica farmacocinetica nell'umore acqueo di triamcinolone sono stati valutati in 5 pazienti a seguito di una singola somministrazione intravitreale (4 mg) di triamcinolone acetonide. campioni nell'umore acqueo sono stati ottenuti da 5 pazienti (5 occhi) attraverso una paracentesi camera anteriore nei giorni 1, 3, 10, 17 e 31 dopo l'iniezione. Peak concentrazioni nell'umore acqueo di triamcinolone variava 2151-7202 ng / mL, emivita 76 a 635 ore, e l'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-t) 231-1911 ng. h / mL dopo il singolo intravitreale amministrazione. L'eliminazione emivita media era 18,7 & plusmn; 5,7 giorni in 4 occhi nonvitrectomized (4 pazienti). In un paziente che aveva vitrectomia sottoposte (1 occhio), l'emivita di eliminazione del triamcinolone dal vitreo era molto più veloce (3,2 giorni) rispetto ai pazienti che non avevano subito vitrectomia. 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Nessuna evidenza di mutagenicità è stato rilevato dal test in vitro condotti con triamcinolone acetonide tra cui un test di mutazione inversa nei batteri Salmonella e un test di mutazione in avanti in cellule ovariche di criceto cinese. Per quanto riguarda la cancerogenicità, in uno studio di due anni nei ratti, triamcinolone acetonide non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 0,001 mg / kg e in uno studio di due anni nei topi, triamcinolone acetonide non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento in dosi orali fino a 0.003 mg / kg (meno di 1/25 ° della dose raccomandata nell'uomo). In ratti maschi e femmine, triamcinolone acetonide causato alcun cambiamento nel tasso di gravidanza a dosi orali fino a 0.015 mg / kg, ma ha causato un aumento di riassorbimenti fetali e nati morti e diminuisce il peso dei cuccioli e la sopravvivenza a dosi di 0,005 mg / kg (meno di 1 / 10 della dose raccomandata nell'uomo). 13.2 animali Tossicologia e / o di Farmacologia Gli studi sono stati condotti con triamcinolone acetonide, comprese quelle che utilizzano la forma di dosaggio proposto, ossia 4,0% triamcinolone acetonide formulazione sospensione iniettabile contenente 0,5% di carbossimetilcellulosa e 0,015% polisorbato-80 in soluzione salina bilanciata. Triamcinolone acetonide ha dimostrato di essere non-infiammatorio quando iniettato per via intravitreale nei conigli NZW, non citotossica di topo L-929 cellule in un saggio in vitro e non sensibilizzante in un saggio di massimizzazione cavia. Inoltre, i risultati di studi monodose iniezione intravitreale con triamcinolone acetonide in entrambi i conigli e scimmie dimostrano che il farmaco è ben tollerato fino ad un mese con solo i risultati minori di lieve diminuzione del peso corporeo e lieve assottigliamento della cornea. TRIESENCE & reg; (Triamcinolone acetonide sospensione iniettabile) 40 mg / ml è fornito in 1 ml di 40 mg / mL triamcinolone acetonide sterile sospensione in un tipo flint 1 flaconcino uso di vetro con tappo di gomma grigio e sigillo in alluminio porta aperta. Ogni flaconcino etichettato è sigillato in un blister policarbonato con un materiale di supporto che fornisce la prova di manomissione ed è memorizzato in una scatola. • 1 ml monouso flacone (NDC 0065-0543-01) Conservare a 4 & deg; - 25 & deg; C (39 & deg; - 77 & deg; F); Non congelare. Proteggere dalla luce, memorizzando in scatola. I pazienti dovrebbero discutere con il proprio medico se hanno avuto infezioni recenti o in corso o se hanno recentemente ricevuto un vaccino. Ci sono un certo numero di farmaci che possono interagire con i corticosteroidi come triamcinolone. I pazienti devono informare il proprio fornitore di assistenza sanitaria di tutti i farmaci che sta assumendo, tra cui oltre-thecounter e prescrizione farmaci (come la fenitoina, diuretici, digitale o digossina, rifampicina, amfotericina B, ciclosporina, insulina o diabete farmaci, ketoconazolo, estrogeni compresi pillole di controllo delle nascite e la terapia ormonale sostitutiva, fluidificanti del sangue come il warfarin, aspirina o altri FANS, barbiturici), integratori alimentari e prodotti di erboristeria. Se i pazienti assumono uno di questi farmaci, terapia alternativa, un aggiustamento della dose, e / o prove speciali possono essere necessari durante il trattamento. I pazienti devono essere informati di reazioni avverse più comuni che si possono verificare con l'impiego di corticosteroidi per includere elevata pressione intraoculare, cataratta, ritenzione di liquidi, l'alterazione della tolleranza al glucosio, aumento della pressione arteriosa, alterazioni del comportamento e dell'umore, aumento dell'appetito e aumento di peso. Brevetto statunitense N. 6.395.294 &copia; 2007, 2008 Alcon, Inc. Alcon Laboratories, INC. Fort Worth, Texas 76134 Stati Uniti d'America
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