Class i recall and safety investigation of counterfeit polypropylene surgical mesh updated june 10 ,

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Classe I Recall e Sicurezza Investigation di contraffazione polipropilene Mesh chirurgica: Aggiornato 10 GIUGNO 2010 Questo è un aggiornamento della comunicazione iniziale della FDA su contraffazione polipropilene maglia chirurgica, che è stato rilasciato il 11 marzo 2010. Essa contiene ulteriori informazioni sul richiamo di questo prodotto e gli aggiornamenti consigli e le attività della FDA. Il pubblico: operatori sanitari, pazienti, ospedali e centri chirurgici, sale operatorie, infermieri di sala operatoria, uffici acquisti, risk manager Medical Specialità: Surgery I vari formati di lastre piane contraffatte di rete in polipropilene chirurgica sono stati commercializzati negli Stati Uniti con l'etichetta con il marchio C. R. Bard / Davol. Queste maglie, specificamente individuati qui di seguito, non sono prodotti a Bard-manufatti. maglie chirurgiche di questo tipo sono utilizzati per rinforzare tessuti molli in cui esiste debolezza, come ad esempio nella riparazione delle ernie e difetti della parete toracica. Sintesi del problema e ambito di applicazione: Le indagini di Bard FDA e trovato il prodotto contraffatto è etichettato con i seguenti codici prodotto, dimensioni e un sacco di Bard piatto Mesh (comunemente noto come maglia Marlex). Le indagini hanno trovato la maggior parte del prodotto contraffatto è etichettato con veri e propri numeri di lotto Bard. Fino ad oggi, sono state individuate quattro dimensioni del prodotto: Codici prodotto e misure 0112650 & ndash; Bard piatto Mesh 2 & quot; x 4 & quot; Questi prodotti contraffatti sono stati distribuiti dal 21 ottobre 2008 al 27 ottobre 2009. Anche se la contraffazione di maglia chirurgica si è verificato in passato, non siamo a conoscenza di altri prodotti di rete contraffatti essere distribuiti in questo momento. RAM Medical, Inc. un distributore di prodotti medico situato a Wayne, New Jersey, ha avviato un richiamo volontario di un lotto della maglia chirurgica contraffatti, il 5 marzo 2010. RAM Medical ampliato il richiamo il 15 marzo 2010 per includere tutto quanto sopra un sacco. RAM Medical ha venduto i prodotti contraffatti ai distributori di sotto, che poi li distribuì a ospedali o, eventualmente, altri distributori: Amerimed Corporation Henry Schein Inc. Marathon Medical Corporation Industrie Medline MMS - Un Medical Supply Company Q-Med Corporation Gli operatori sanitari e strutture Non utilizzare maglia chirurgica delle partite di cui sopra. Contatto RAM medico a 973-633-0400 per ulteriori informazioni circa il ritorno di esso. Contatto Bard a 1-800-556-6275 se si riceve uno dei lotti richiamati da un distributore non elencati sopra, come Bard potrebbe essere in grado di confermare se il prodotto è autentico. Esaminare attentamente tutti i produttori di polipropilene chirurgici prodotti di rete, imballaggio ed etichettatura per qualcosa di insolito che potrebbe indicano che sono contraffatti. Se si nota qualcosa di insolito o sospetto con qualsiasi marca di prodotti di maglia chirurgica, compresi l'imballaggio e l'etichettatura, contattare il produttore. Se si sospetta che un prodotto contraffatto è stato impiantato in un paziente, continuare a monitorare il paziente per gli eventi avversi, come si farebbe con qualsiasi paziente con un impianto di maglia chirurgica autentica polipropilene. Segnalare eventuali eventi avversi alla FDA come indicato nel & ldquo; Segnalazione dei problemi di FDA & rdquo; sezione sottostante. Se si ritiene di aver ricevuto contraffatti o prodotti sospetti, contattare l'Ufficio delle indagini penali della FDA chiamando il 800-551-3989 o visitando il sito dell'Ufficio di indagini penali. Rivolgersi al proprio medico se sono stati impiantati con un prodotto di maglia chirurgica e stanno sperimentando problemi con esso. Se sono previste per una procedura che può richiedere l'uso di maglia chirurgica, si rivolga al medico prima dell'intervento in modo che siano sicuri che non si ricevono maglia chirurgica da uno qualsiasi dei lotti richiamati. Il 2 giugno del 2010, la FDA classificato richiamo volontario del distributore come classe ricordo. Classe richiami I sono il tipo più grave di richiamo e riguardano situazioni in cui vi è una ragionevole probabilità che l'uso del prodotto causerà gravi conseguenze per la salute avversi o la morte. Un avviso di richiamo della FDA è stato pubblicato sul sito web dispositivi medici. Ecco ciò che la FDA ha trovato nella sua analisi di laboratorio dei campioni di maglia contraffazione fino ad oggi: I campioni contraffatti non sono sterili, anche se etichettato come sterile, che può significare un aumento del rischio di infezione se impiantato in un paziente. Essi hanno un modello di armatura e struttura diversa dalla mesh autentica. Ad esempio, le aperture di maglia del tessuto contraffatti sono più grandi della maglia autentica. La maglia contraffatta non ha correttamente terminato cimosa rispetto alla maglia autentica, che può consentire la rete contraffazione di svelare. I bordi di maglia contraffatti sembrano essere tagliati con il calore, come il bordo si fonde o fusi insieme. L'imballaggio dei campioni contraffatti è diverso da quello della maglia autentica. Le date di scadenza indicata sull'etichetta di alcuni dei campioni di prodotti contraffatti non corrispondono. La rete contraffazione non sia conforme alle specifiche del prodotto autentico, tra cui la forza e la performance clinica. FDA sta continuando a testare campioni della rete contraffatte e aggiornerà tale comunicazione se ulteriori informazioni non appena disponibili. FDA è anche indagando per determinare chi è responsabile della contraffazione e di come si è verificata la contraffazione e la distribuzione. Problemi da FDA Reporting: tempestiva degli eventi avversi può aiutare FDA identificare e comprendere meglio i rischi associati con i dispositivi medici. Se si sospetta un problema con la maglia chirurgica contraffatti, ti consigliamo di inviare una segnalazione volontaria attraverso MedWatch, le Informazioni sulla sicurezza della FDA e di eventi avversi reporting programma. personale sanitario alle dipendenze di strutture che sono soggetti a obblighi di segnalazione impianto utente della FDA dovrebbe seguire le procedure di segnalazione stabiliti dalle loro strutture. Per aiutarci a imparare il più possibile sugli eventi avversi associati con rete chirurgica contraffatti, si prega di includere le seguenti informazioni nei rapporti, se disponibili: nome del produttore Nome del prodotto (marca) Data prodotto è stato fabbricato Data di scadenza Numero di catalogo Il numero di lotto Dimensione Data di impianto Data di espianto (se in rete è stato rimosso) I dettagli dell'evento avverso e interventi medici e / o chirurgici (se necessario) Se avete domande su questa comunicazione, si prega di contattare la Divisione di piccoli produttori, internazionale e l'assistenza dei consumatori (DSMICA) a DSMICA@CDRH. FDA. GOV o 800-638-2041.